Kürzlich hat die National Standards Information Service Platform eine Liste der Standards für 2019 veröffentlicht, die vom China Institute for Food and Drug Control, dem General Hospital of the Chinese People's Liberation Army, dem Medical Device Technology Review Center der State Drug Administration, Beijing, herausgegeben wurden Institute of Medical Device Testing und das Institute of Pathogen Biology, Chinese Academy of Medical Sciences. , „Quality Evaluation Requirements for Novel Coronavirus IgG Antibody Detection Kits“, gemeinsam entworfen von 8 Einheiten von Zhuhai Livzon Reagent Co., Ltd., Boosaics (Chongqing) Biotechnology Co., Ltd., und Dana (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. , Zwei nationale Standards für „Qualitätsbewertungsanforderungen für neuartige Coronavirus-IgM-Antikörper-Nachweiskits“.

Anforderungen an die Qualitätsbewertung von Nachweiskits für neuartige Coronavirus-IgG-Antikörper

Anforderungen an die Qualitätsbewertung von Nachweiskits für neuartige Coronavirus-IgM-Antikörper

Standard-Aufgabenquelle

Die Standardaufgabe stammt aus der „Mitteilung über die Herausgabe von 8 empfohlenen nationalen Standards einschließlich „Qualitätsbewertungsanforderungen für neuartige Coronavirus-Nucleinsäure-Nachweiskits“ des National Standards Management Committee (Aufgabennummer: 202001827-T-464); eine große Anzahl von Untersuchungen wurden durchgeführt durchgeführt, um einen Entwurf zu erstellen, und das Sekretariat des National Standardization Technical Committee for Medical Clinical Testing Laboratories and In Vitro Diagnostic Systems (SAC/TC136) und das Device Evaluation Center der State Drug Administration wurden eingeladen, die relevanten Inhalte zu klären.

Die Bedeutung der Standardsetzung

Bis jetzt wurden mehr als 10 neuartige Coronavirus-Antikörper-IgM/IgG-Antikörper-Nachweiskit-Produkte von der Arzneimittelbehörde meines Landes für den Nachweis von Antikörpern bei Patienten mit der neuen Coronavirus-Pneumonie-Epidemie zugelassen. Laut unvollständiger Statistik gibt es mehr als 30. Ein Unternehmen hat eine EU-CE-Selbstkonformitätserklärung ausgestellt. Daher werden verwandte Produkte nicht nur für die Prävention und Bekämpfung der neuen Kronenpneumonie-Epidemie im In- und Ausland benötigt, sondern beinhalten auch eine größere Außenwirtschaft und -handel sowie die internationale Verantwortung des Landes. Bisher gibt es im In- und Ausland keinen Standard für neue Coronavirus-Antikörper-Nachweisprodukte. Die beiden diesmal veröffentlichten nationalen Standards gelten für die Herstellung und Qualitätsbewertung von Nachweiskits zum Nachweis von 2019-nCoV-Antikörpern in Serum-, Plasma- und Vollblutproben. Die Bewertungsanforderungen, Prüfmethoden, Verpackung und Transport sind detailliert festgelegt. Durch die Umsetzung der beiden oben genannten Standards können die bestehenden inländischen neuen Coronavirus-Erkennungsprodukte vollständig reguliert werden, was dazu beitragen wird, die Qualität der neuen Coronavirus-Erkennungsprodukte umfassend zu bewerten, um den Anforderungen der klinischen Diagnose besser gerecht zu werden. Der Standard wird am 1. März 2022 offiziell implementiert.