Empfindlichkeit: 96,4 % (95 % KI: 90,8 % - 98,2 %)
Spezifität: 99,8 % (95 % KI: 94,4 % - 99,9 %)
Verwendungszweck
Dieses Produkt wird für den qualitativen In-vitro-Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens in humanen Nasenabstrichproben verwendet. Es ist für den persönlichen Gebrauch durch ungeschulte Laien als Schnelltestverfahren für eine neuartige Coronavirus-Infektion bestimmt.
Prüfprinzip
Dieses Produkt verwendet die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode zum Nachweis des SARS-CoV-2 N-Proteins. Wenn die Probe das Coronavirus-Antigen enthält, erscheinen sowohl die Testlinie (C) als auch die Kontrolllinie (T) und das Ergebnis ist positiv. Wenn die Probe kein Coronavirus-Antigen enthält oder kein Coronavirus-Antigen nachgewiesen wird, erscheint die Testlinie (T) nicht, sondern nur die Kontrolllinie (C).
Produktfortschritte
1. Vorgefüllte Pufferlösung, einfachere Bedienung.
2. PEI-Evaluierung bestanden.
3. Lagerung bei Raumtemperatur.
4. Kein Instrument erforderlich, Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten erhalten.
5. Identifizieren Sie eine akute oder frühe Infektion.
6. Keine Verringerung des Empfindlichkeitstests gegenüber der Alpha-, Beta-, Delta-, Gamma-, Lambda-, Omicron-Variante usw.
Materialien und Komponenten
1.Testgerät
2. Anleitung
3. Antigen-Extraktionsröhrchen mit Extraktionsreagenz
4.Sammelbeutel
5.Sterilisierter Tupfer
6. Timer (Materialien erforderlich, aber nicht im Lieferumfang enthalten)
Produktinformation
| Spezifikation | 1 Stück/Karton, 5 Stück/Karton, 25 Stück/Karton |
| Probe | Menschlicher vorderer Nasenabstrich |
| Lager | 4-30℃ |
Testprozedur
Lassen Sie das Extraktionsreagenz und die Proben des Testgeräts vor dem Test auf Raumtemperatur (15 ~ 30 ℃）) kommen. Bitte halten Sie die Temperatur während des gesamten Tests bei 15 ~ 30 ℃ und die Luftfeuchtigkeit bei 20 % - 80 %.
1.Probensammlung
（1）Nehmen Sie den sterilisierten Tupfer aus der Verpackung.
(2) Rollen Sie den Tupfer fest um die Innenseite des Nasenlochs und machen Sie 5 vollständige Kreise. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer für das andere Nasenloch.
2. Testen
3. Testergebnisse
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 30 Minuten ab.
Klinische Leistung
Es gab insgesamt 520 Fälle in der Studie, darunter 110 positive Proben und 410 negative Proben. Die Statistik der Nasenabstrich-Testergebnisse war wie folgt:
Referenz-RT-PCR-Assay | 95 % Wilson-Score-KI | |||||||
LCI | UCI | |||||||
TIEFES BLAU SARS-CoV-2 Ag-Test | Pos | NEG | Gesamt | PPA | 96,4 % | 90,8 % | 98,2 % | |
Pos | 106 | 1 | 107 | NPA | 99,8 % | 94,4 % | 99,9 % | |
NEG | 4 | 409 | 413 | PPV | 99,1 % | 93,7 % | 99,8 % | |
GESAMT | 110 | 410 | 520 | Barwert | 99,0 % | 93,5 % | 99,7 % | |
Sensitivität: 96,4 % (95 % KI: 90,8 % - 98,2 %)
Spezifität: 99,8 % (95 % KI: 94,4 % - 99,9 %)
Adresse
No. 777 Jimingshan Road, High-Tech Development Zone, 230088 Hefei, Anhui, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
