COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Testkit Nasenabstrich (Selbsttest)

Empfindlichkeit: 96,4 % (95 % KI: 90,8 % - 98,2 %)


Spezifität: 99,8 % (95 % KI: 94,4 % - 99,9 %)

COVID-19 Antigen Self-test Kit
COVID-19 Antigen Self-test Kit
  • Produktdetail

Verwendungszweck


Dieses Produkt wird für den qualitativen In-vitro-Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens in humanen Nasenabstrichproben verwendet. Es ist für den persönlichen Gebrauch durch ungeschulte Laien als Schnelltestverfahren für eine neuartige Coronavirus-Infektion bestimmt.



Prüfprinzip


Dieses Produkt verwendet die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode zum Nachweis des SARS-CoV-2 N-Proteins. Wenn die Probe das Coronavirus-Antigen enthält, erscheinen sowohl die Testlinie (C) als auch die Kontrolllinie (T) und das Ergebnis ist positiv. Wenn die Probe kein Coronavirus-Antigen enthält oder kein Coronavirus-Antigen nachgewiesen wird, erscheint die Testlinie (T) nicht, sondern nur die Kontrolllinie (C).



Produktfortschritte


1. Vorgefüllte Pufferlösung, einfachere Bedienung.
2. PEI-Evaluierung bestanden.
3. Lagerung bei Raumtemperatur.
4. Kein Instrument erforderlich, Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten erhalten.
5. Identifizieren Sie eine akute oder frühe Infektion.
6. Keine Verringerung des Empfindlichkeitstests gegenüber der Alpha-, Beta-, Delta-, Gamma-, Lambda-, Omicron-Variante usw.



Materialien und Komponenten


1.Testgerät

2. Anleitung

3. Antigen-Extraktionsröhrchen mit Extraktionsreagenz

4.Sammelbeutel

5.Sterilisierter Tupfer

6. Timer (Materialien erforderlich, aber nicht im Lieferumfang enthalten)



Produktinformation


Spezifikation 1 Stück/Karton, 5 Stück/Karton, 25 Stück/Karton
Probe Menschlicher vorderer Nasenabstrich
Lager 4-30℃




Testprozedur


Lassen Sie das Extraktionsreagenz und die Proben des Testgeräts vor dem Test auf Raumtemperatur (15 ~ 30 ℃)) kommen. Bitte halten Sie die Temperatur während des gesamten Tests bei 15 ~ 30 ℃ und die Luftfeuchtigkeit bei 20 % - 80 %.


1.Probensammlung

(1)Nehmen Sie den sterilisierten Tupfer aus der Verpackung.

(2) Rollen Sie den Tupfer fest um die Innenseite des Nasenlochs und machen Sie 5 vollständige Kreise. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer für das andere Nasenloch.

2. Testen



3. Testergebnisse

Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 30 Minuten ab.






Klinische Leistung


Es gab insgesamt 520 Fälle in der Studie, darunter 110 positive Proben und 410 negative Proben. Die Statistik der Nasenabstrich-Testergebnisse war wie folgt:


Referenz-RT-PCR-Assay

95 % Wilson-Score-KI

LCI

UCI

TIEFES BLAU

SARS-CoV-2

Ag-Test

Pos

NEG

Gesamt

PPA

96,4 %

90,8 %

98,2 %

Pos

106

1

107

NPA

99,8 %

94,4 %

99,9 %

NEG

4

409

413

PPV

99,1 %

93,7 %

99,8 %

GESAMT

110

410

520

Barwert

99,0 %

93,5 %

99,7 %


Sensitivität: 96,4 % (95 % KI: 90,8 % - 98,2 %)

Spezifität: 99,8 % (95 % KI: 94,4 % - 99,9 %)





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